Австралийская компания BiomeBank первой в мире получила официальное одобрение на трансплантации донорских фекалий.
Управление терапевтических товаров Австралии (TGA) одобрило лечение серьезных бактериальных инфекций фекальной трансплантацией. Это первый в мире случай, когда регулирующий орган официально разрешил этот тип микробиомной терапии, который уже используется экспериментально в определенных условиях.
Чтобы быть здоровым, наш микробиом должен быть разнообразным. Проблема в том, что наша диета развивалась с точностью до наоборот: она становилась все менее и менее разнообразной. Микробиом могут ухудшать и антибиотики и другие средства лечения. У некоторых людей этот аспект становится настолько серьезным, что для восстановления разнообразия необходимо повторное введение новых микробов, и таким людям фекальная трансплантация может даже спасти жизнь.
Лечение, получившее название ТФМ (трансплантация фекальной микробиоты), представляет собой процесс, при котором образец стула берется у человека со здоровым кишечником и вводится человеку с нездоровым кишечником, чтобы восстановить бактериальную микросреду в кишечнике реципиента, сообщило Управление терапевтических товаров Австралии.
Собрав здоровые генетические материалы из пожертвованных образцов фекалий, компания BiomeBank показала, что она может лечить потенциально смертельную бактерию Clostridium difficile colitis (C. diff). Эта кишечная бактерия, которая часто распространяется в больницах, может вызывать диарею и воспаление толстой кишки (колит). Это состояние подвергает опасности людей, которые принимают антибиотики по другой причине.
Таблетки для стула или фекальные трансплантаты, с другой стороны, обладают восстановительной силой, которую чужой стул может оказать на микробиом кишечника пациента. Теперь, благодаря этому официальному толчку, у компании есть добро на «продукт для терапии на основе микробиома», или сокращенно BIOMICTRA, для лечения инфекций, вызванных C. diff, которые в противном случае могут привести к летальному исходу.
Это не имеет ничего общего с проглатыванием фекалий. Лечение представляет собой введение формулы, полученной из образцов стула донора, и замораживание ее в шприце, который затем можно использовать для доставки клизмы толстой кишки, содержащей микробы, стимулирующие микробиом, во время колоноскопии. Именно этот метод получил одобрение TGA. Цель состоит в том, чтобы заселить кишечный микробиом пациента здоровыми полезными бактериями. Терапия специально одобрена для лечения бактериальных инфекций Clostridioides difficile и ничего более.
У донора (также называемого «супердонором» или «пациентом-единорогом») не должно быть хронических желудочно-кишечных или инфекционных заболеваний, а также ослабленного иммунитета. Он не может принимать антибиотики. Донора проверяют на наличие различных заболеваний.
Это историческое одобрение представляет собой прекрасную новость для использования микробиомной терапии во всем мире и надежду для тысяч людей, которые каждый день живут с изнурительными заболеваниями.
Хотя одобрение было получено исключительно для лечения C. diff, BiomeBank утверждает, что создает целую библиотеку донорских бактериальных штаммов для лечения других заболеваний благодаря этим стандартизированным культивируемым микробиомам.
