Для многих стало неожиданностью, когда 3 февраля австралийские регулирующие органы объявили, что лекарства, содержащие психоделические вещества МДМА и псилоцибин, вскоре могут быть использованы там для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и резистентной к терапии депрессии соответственно. Это решение делает Австралию первой страной в мире, официально признавшей терапевтическое использование психоделиков. По мнению некоторых экспертов, другие страны, в том числе США, могут двигаться к аналогичному результату.
Исследования все чаще показывают, что психоделики могут быть мощными инструментами для лечения различных состояний психического здоровья, от посттравматического стрессового расстройства и депрессии до зависимостей и расстройств пищевого поведения. «Я занимаюсь этим уже 11 лет», говорит Альберт Перес Гарсиа-Ромеу, доцент кафедры психиатрии и поведенческих наук в Медицинской школе Университета Джона Хопкинса, изучающий психоделики. «Подавляющему большинству людей, с которыми я работал в этом процессе, помог их опыт, и данные удивительно согласуются».
В ноябре 2022 года Американская некоммерческая многопрофильная ассоциация психоделических исследований (MAPS) объявила о завершении второй части третьей фазы испытаний МДМА в качестве средства для лечения посттравматического стрессового расстройства. MAPS сообщает, что его результаты перекликаются с положительными результатами первого испытания MDMA третьей фазы, опубликованного в журнале Nature Medicine в 2021 году. Оно показало, что пациенты с посттравматическим стрессом, принимавшие МДМА во время терапии сообщили о значительном улучшении симптомов через 18 недель после первой дозы по сравнению с теми, кто получал плацебо. Рик Доблин, основатель и исполнительный директор MAPS, говорит, что его группа готовится подать заявку на одобрение FDA на основе этих данных. Если все пойдет хорошо, говорит он, препарат может быть одобрен уже в 2024 году.
Гарсиа-Ромеу говорит, что исследования псилоцибина, психоактивного компонента «волшебных» грибов, могут занять немного больше времени, чтобы перейти к этой стадии, но он ожидает, что псилоцибин будет рассмотрен для одобрения FDA в течение следующих нескольких лет. В ноябре 2022 года результаты второй фазы исследования псилоцибина были опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии. Они обнаружили, что одна 25-миллиграммовая доза псилоцибина облегчала симптомы у людей с резистентной к лечению депрессией в течение трех недель, хотя и сопровождалась побочными эффектами, включая головные боли, тошноту и головокружение.
По словам Доблина, одобрение этих препаратов в Австралии может только ускорить процесс утверждения в США. «Это поможет регулирующим органам в США и других странах чувствовать себя более комфортно», говорит он. «Регуляторы не любят быть первыми или единственными».
Представитель FDA не ответил на запрос TIME о комментариях до времени публикации. Но в письме от мая 2022 года, впервые опубликованном Intercept, представитель министерства здравоохранения и социальных служб США написал, что одобрение FDA МДМА и псилоцибина «ожидается» в течение «примерно 24 месяцев».
Ранее FDA также присвоило МДМА и псилоцибину статус «прорывной терапии». Это обозначение признает терапевтический потенциал препарата и призвано упростить путь от исследования до утверждения. Агентство также разрешило ограниченному числу людей использовать МДМА в рамках так называемого «расширенного доступа» – программы, призванной помочь тяжелобольным пациентам, которые не отреагировали на другие виды лечения, попробовать лекарства, которые все еще изучаются.
Аналогичные решения приняли регулирующие органы других стран. Швейцария, Канада и Израиль разрешают клиницистам использовать определенные психоделики при определенных обстоятельствах для пациентов с тяжелыми состояниями. Ямайка и Коста-Рика, среди прочих стран, также уже имеют легальные клиники псилоцибина.
Некоторые штаты США также приняли использование психоделиков. Использование псилоцибина стало законным в Орегоне 1 января, когда его использовали взрослые под наблюдением лицензированного посредника, и жители Колорадо недавно проголосовали за то же самое. Закон о легализации псилоцибина также был принят в штатах, включая Коннектикут, Нью-Джерси и Калифорнию.
Однако Австралия станет первой страной в мире, которая с 1 июля сделает психоделики доступными для медицинского использования на национальном уровне. Но доступ к наркотикам не будет таким простым, как к другим отпускаемым по рецепту лекарствам. Несмотря на свое решение сделать МДМА и псилоцибин доступными для пациентов, регулирующие органы Австралии не одобрили какие-либо лекарства, содержащие эти вещества. Чтобы прописывать лекарства, которые технически еще не одобрены, психиатры должны подать заявку, чтобы стать уполномоченными назначать препараты – процесс, который включает в себя получение одобрения как от Австралийского управления терапевтических товаров (TGA), так и от комитета по этике исследований на людях, а также получение разрешения на импорт лекарств от австралийского управления контроля над наркотиками.
Это «отклонение» от стандартного процесса, говорит доктор Майкл Богеншутц, директор Центра психоделической медицины Лангоне при Нью-Йоркском университете. «Разрешить использовать лекарство так, как если бы оно уже было одобрено, – вот что меня беспокоит».
В то время как Богеншутц в восторге от достижений в исследованиях психоделиков и говорит, что «все больше и больше похоже, что эти наркотики могут найти свое место в медицине», он обеспокоен тем, что энтузиазм опережает науку. «Мы надеемся, что психоделики станут крупным прорывом, но мы действительно не можем сказать, что это правда, пока мы не соберем и не проанализируем доказательства, необходимые для принятия такого решения», говорит он.
Австралийская TGA признала в своем заявлении от 3 февраля: «имеются лишь ограниченные доказательства того, что вещества полезны при лечении психических заболеваний», но заявила: «необходим доступ к новым методам лечения устойчивых к лечению состояний».
Доблин говорит, что его беспокоит австралийский план, получат ли уполномоченные психиатры адекватную подготовку. «Лекарство – это не лечение, говорит он. «Препарат делает терапию более эффективной, но речь идет о терапии». Руководство MAPS рекомендовало регулирующим органам США, чтобы терапевты прошли 100-часовую программу обучения, прежде чем они смогут использовать МДМА для лечения пациентов.
Это предостережение в первую очередь направлено на то, чтобы обеспечить пациентам наилучший уход, а также на то, чтобы внедрение лекарств прошло как можно более гладко.
«То, что происходит в одной стране, на самом деле транслируется по всему миру», говорит Доблин. Это означает, что все, что происходит в Австралии, к лучшему или к худшему, может иметь волновые последствия для стран по всему миру.
